استانداردهای نظارتی فراورده‌های بیولوژیک در ایران

در حال حاضر فرآورده‌های بیولوژیک به‌عنوان یکی از تخصصی‎‌ترین محصولات دارویی کشور و جهان مطرح می‌باشند. این فرآورده‌ها در اداره کل بیولوژیک اداره کل امور دارو سازمان غذا و دارو برای کسب مجوز ورود به بازار تحت ارزیابی مختلف کیفیت، سلامت، اثربخشی قرار می‌گیرند. با توجه به ورود وسیع محصولات جدید دارویی به‌ویژه فرآورده‌های بیولوژیک بازنگری استانداردهای این حوزه کاملا ضروری به‌نظر می‌رسد و زمان بازنگری این استانداردها با گسترش روزافزون فرآورده‌های بیولوژیک در سطح جهان و کشور روزبه‌روز باید کوتاه‌تر شود.

در این رابطه همکاران و متخصصین حوزه فرآورده‌های بیولوژیک این اداره کل به‌صورت مستمر در حال بازنگری استانداردهای موجود در راستای ارتقای مستندات مربوطه جهت ارائه به تولیدکنندگان فرآورده‌های بیولوژیک در سطح کشور می‌باشند. در همین راستا همکاران اداره بیولوژیک اداره کل دارو همت خود را به کار بسته‌اند تا مجموعه‌ای را با استفاده از جدیدترین مستندات و ضوابط مربوط به استانداردهای فرآورده‌های بیولوژیک جهت بهره‌مندی جامعه داروسازی کشور به‌ویژه تولیدکنندگان این فرآورده‌های تخصصی و همچنین شرکت‌های دانش‌بنیان و فن‌آور فراهم نمایند. امید است این مجموعه مورد استفاده کلیه همکاران و تولیدکنندگان فرآورده بیولوژیک قرار گیرد.